Препарат на основе антител к RSV получил поддержку советников FDA, что открывает путь к одобрению: снимки

May 17, 2023

Пьен Хуанг

РСВ — это сезонный вирус, из-за которого ежегодно в больницы попадают десятки тысяч маленьких детей. В четверг советники FDA проголосовали за одобрение антитела длительного действия, защищающего младенцев от РСВ. Кристоф Зёдер / Picture Alliance через Getty Images скрыть подпись

РСВ — это сезонный вирус, из-за которого ежегодно в больницы попадают десятки тысяч маленьких детей. В четверг советники FDA проголосовали за одобрение антитела длительного действия, защищающего младенцев от РСВ.

Группа консультантов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовала агентству одобрить новый препарат на основе антител для защиты младенцев от серьезных заболеваний легких, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, также известным как RSV.

В четверг комиссия проголосовала за одобрение FDA инъекционного препарата на основе антител под названием нирсевимаб – после нескольких часов показаний производителя лекарств AstraZeneca, ученых FDA и общественности. Вопрос, стоявший перед комиссией, заключался в том, перевешивают ли польза от лечения риски.

Препарат, если он будет одобрен, обеспечит защиту детей от вируса в первые сезоны RSV с помощью одной инъекции. Он будет более доступным и более доступным, чем единственный существующий профилактический препарат – укол моноклональных антител под названием паливизумаб – который требует ежемесячного введения и предназначен для детей с высоким медицинским риском.

Комитет из 21 человека единогласно поддержал одобрение использования препарата у младенцев перед или во время их первого сезона RSV. И в отдельном голосовании все члены комиссии, кроме двух, поддержали назначение препарата младенцам с медицинскими рисками во время второго сезона RSV.

«Это одно из наиболее важных инфекционных заболеваний среди педиатрической популяции», — сказала доктор Мэри Энн Джексон, педиатр из организации «Детское милосердие» в Канзас-Сити, штат Миссури, и участник голосования.

Члены комитета заявили, что данные, представленные производителями лекарств AstraZeneca и Sanofi, а также FDA, продемонстрировали, что нирсевимаб кажется безопасным и эффективным.

РСВ – это вирусная инфекция, из-за которой ежегодно в больницу попадают от 58 000 до 80 000 маленьких детей, что делает его основной причиной госпитализации среди младенцев в США. Согласно анализу компании AstraZeneca, большинство случаев госпитализации РСВ можно было бы предотвратить с помощью этого препарата.

«Это патоген, который оказывает существенное влияние на жизнь маленьких детей, вызывая значительную заболеваемость и смертность» и ограничивает возможности детей, больных другими заболеваниями, получить медицинскую помощь, — говорит доктор Стивен Круг, врач педиатрической неотложной помощи. и профессор Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета.

В двух клинических исследованиях, в которых приняли участие около 3000 младенцев, однократная инъекция моноклонального антитела снизила риск заболевания РСВ, требующего медицинской помощи, на 70–75% и снизила риск госпитализации на 60–80%. Высокие уровни антител сохранялись в течение как минимум пяти месяцев. Побочные эффекты, включая сыпь и лихорадку, были редкими и обычно легкими.

«В целом, все члены комитета были впечатлены проведением исследования и представленными точными результатами», — сказал доктор Линдси Баден, врач-инфекционист в женской больнице имени Бригама в Бостоне и председатель Консультативного комитета FDA по противомикробным препаратам. «Комитет считает, что это важный прогресс».

Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям, обычно оно это делает. Ожидается, что агентство примет решение в третьем квартале 2023 года.

В случае одобрения ожидается, что Консультативный комитет CDC по практике иммунизации вынесет рекомендации о том, как следует использовать препарат в конкретных группах населения. Компании заявляют, что готовы запустить профилактическую прививку в США в преддверии сезона RSV 2023-2024 годов, если к тому времени продукт пройдет нормативный процесс.